经济日报-中国经济网北京1月4日讯 日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并肯定参比制剂和标准制剂。这是我国初次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有131个种类，203个品规。

　　据理解，《关于深化审评审批制度改革鼓舞药品医疗器械创新的意见》请求树立上市药品目录集。新批准上市或经过仿制药质量和疗效分歧性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改进型新药及与原研药品质量和疗效分歧的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市答应持有人、取得的专利权、实验数据保护期等信息。

　　依据这一请求，国家食品药品监督管理总局自创国际经历，听取行业专家意见，组织制定了我国上市药品目录集及其网络版。经过屡次讨论、重复修正后构成了《中国上市药品目录集》（征求意见稿）向社会公开征求意见，并最终构成《中国上市药品目录集》。

　　《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括：基于完好标准的安全性和有效性的研讨数据取得批准的创新药、改进型新药及进口原研药品；按化学药品新注册分类批准的仿制药；经过质量和疗效分歧性评价的药品；经总局评价肯定具有安全性有效性的其他药品。对契合收录范围的药品，总局经评价认定后归入此目录集。

　　《中国上市药品目录集》包括前言、使用指南、药品目录、附录和索引五个局部。药品目录详细列出归入目录集的种类及其它信息，包括药品的活性成分（中英文）、药品名称（中英文）、商品名（中英文）、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码（atc代码）、药品批准文号/药品注册证号、上市答应持有人、生产厂商、批准日期、上市销售状态、收录类别等。

　　据国家食药监总局有关人士介绍，此次发布的《中国上市药品目录集》收录了契合请求的国内创新原研产品，已肯定为参比制剂且核实了专利信息的进口药品。第一批收录的药品包括按照原注册分类批准的1.1类国产创新药（9个种类，11个品规）、总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品（98个种类，156个品规）、按照新注册分类批准的药品（10个种类，18个品规）和首批经过质量和疗效分歧性评价的药品（13个种类，17个品规）等。

　　据介绍，为明确人体生物等效性实验的对照药品，《中国上市药品目录集》引入了标准制剂（rs）概念。标准制剂是指在我国批准上市，用于人体生物等效性研讨的对照药品。通常最大规格的参比制剂被肯定为标准制剂，如果最大规格在健康受试者中存在不良反应风险或其他原因，可指定其他规格的参比制剂为标准制剂。为保证标准制剂的可取得性，必要时（存在参比制剂因非安全性有效性原因停止销售或标准制剂供应不足等问题时）总局将指定新的标准制剂。

　　为帮助使用者快速理解收录的药品是否与标准制剂具有治疗等效（兼具药学等效和生物等效的药品治疗等效），参照国际经历，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（te代码），标示为a类，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。

　　据理解，为加强目录集制定工作与种类档案树立，以及审评、核查、检验信息公开工作的衔接，最大限度地节约社会资源，方便使用者查询，《中国上市药品目录集》以网络版（含专利信息数据库、数据保护信息库、市场独占期数据库和审评审批/核查/检验报告数据库）形式发布并实时更新，每年年末发布年度电子版以便公众下载查询。