经济日报-中国经济网北京1月4日讯 备受医药行业注目的仿制药质量和疗效分歧性评价工作获得阶段性成果——国度食品药品监管总局日前发布首批17个经过仿制药质量和疗效分歧性评价种类规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。

　　仿制药质量和疗效分歧性评价工作的中心目的是全面提升仿制药质量，完成国产仿制药对原研药的临床替代。展开仿制药质量和疗效分歧性评价工作，对提升我国制药行业整体程度，保证药品安全性和有效性，促进医药产业晋级和结构调整，加强国际竞争能力，具有十分重要的意义。2015年8月，国务院印发《关于变革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将“进步仿制药质量，加快仿制药质量分歧性评价，力争2018年底前完成国度根本药物口服制剂与参比制剂质量分歧性评价”作为变革药品审评审批制度的五大目的之一。2016年2月，国务院发布《关于展开仿制药质量和疗效分歧性评价的意见》，标志着分歧性评价工作全面开启。该意见再次明白了评价对象和时限，请求化学药品新注册分类施行前批准上市的仿制药，凡未依照与原研药品质量和疗效分歧准绳审批的，均须展开分歧性评价。国度根本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成分歧性评价。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅结合印发《关于深化审评审批制度变革鼓舞药品医疗器械创新的意见》，再次重申要加快推进仿制药质量和疗效分歧性评价。

　　近年来，国度食品药品监督管理总局加大药品审评审批制度变革步伐，逐步解决生物等效性试验（be）临床试验机构资源紧张，参比制剂难获得等难题，扎实做好参比制剂遴选，豁免体内be种类研究，强化审评、核查、检验等各项工作，加快推进分歧性评价工作。截至2018年1月2日，分歧性评价be备案共计309条，属于基药目录内的182条，共计124家企业73个种类，目录外的127条，共计84家企业77个种类；参比制剂备案共计6028条，其中基药目录中种类为3141条；备案的企业695家。

　　据了解，目前已经过分歧性评价的13个种类（17个品规）中，289个基药目录中有4个种类（4个品规），非289个基药目录中有9个种类（13个品规）。上述种类的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可经过总局药审中心信息公开栏目查询。

　　依照我国对经过分歧性评价药品给予的鼓舞和支持政策，后续总局将与国度卫生计生委等相关部门共同对这些种类涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。与此同时，总局也将对经过分歧性评价的种类加强上市后监管，加大各类检查，特别是飞行检查力度，推动药品生产企业严格持续合规，促进企业管理程度持续进步，严防分歧性评价变为“一次性”评价。